1. Utbildningens titel
Statistisk metodik med inriktning på kliniska prövningar.
Grundläggande kurs i medicinsk statistik med inriktning på läkemedelsprövning och andra kliniska studier för personer som planerar, utvärderar eller tolkar statistiska resultat.
2. Kort sammanfattning av utbildningen
Kursen är till för den som vill förstå statistik utan krångliga matematiska formler. Här finns chans att lära sig statistiska begrepp som tidigare varit främmande.
Utbildning syftar till att ge grundläggande kunskaper inom statistik som används främst inom kliniska prövningar utan koppling till något speciellt terapiområde. Kursen varvas med toeretiska genomgångar, praktiska enskilda övningar och gruppdiskussioner.
3. Ämnesområde
- Klinisk prövningsmetodik
- Statistisk metodik
4. Målgrupp
- Läkare under specialistutbildning/ST (vidareutbildning)
- Färdiga specialister (fortbildning)
- Läkare
Specialitet
Övriga yrkeskategorier
- Sjuksköterska eller annan klinisk personal
Ingen förkunskap krävs
Beskrivning
Utbildningen passar de som kör kliniska prövningar men även forskningsaktiva läkare/sjuksköterskor och annan klinisk personal som möter statistik i vetenskapliga artiklar och medicinsk litteratur.
5. Bakgrund
Vetenskapliga kliniska studier och prövningar samt tillhörande publikationer ställer höga krav på design, datainsamling, utvärdering och rapportering. Vetenskapliga publikationer har som målsättning att på ett objektivt sätt presentera vetenskapliga fynd.
Statistik är ett verktyg för att presentera och värdera de resultat som observeras i en klinisk prövning. Det ställs höga krav på att den som utför och tolkar resultat från kliniska studier. Dock finns det ingen garanti för att statistiken i publikationerna är korrekt. Detta innebär högt ställda krav på det statistiska kunnandet för att rapportering av kliniska prövningar inte skall, vare sig medvetet eller omedvetet, vilseleda läsaren.
Regelbunden utbildning i statistik är en förutsättning för att undvika de stora felen i rapportering av kliniska data och för att våga kritiskt granska andra forskningsresultat.
Det är också viktigt att den som ansvarar för utvärdering av kliniska studier har en känsla för sin egen begränsning och när det är tid att rådgöra med en statistiker.
En bredare och mer kontinuerlig statistikutbildning skapar en god grund för ett kritiskt statistisk tänkande i den kliniska vardagen. Det minskar även rädslan för att använda de grundläggande statistiska metoderna.
6. Utbildningsmål
Målsättningen är att kursdeltagaren på egen hand skall våga ha ett statistisk förhållsningsätt i sin kritiska granskning av kliniska studier.
Kursdeltagaren skall veta var mer information kan inhämntas och vidare vara bekväm med grundläggande statistiska begrepp när de dyker upp i vetenskapliga publikationer.
Efter kursen har deltagaren grundläggande kunskaper om statistisk design, databearbetning, metodval, tolkning och kritisk granskning inom kliniska prövningar.
Kunskaperna som inhämtas under kursen skapar möjligheter för deltagaren att öka värdet på verksamhetens egna kliniska studier och underlätta värdering av forskningsresultat. Vidare underlättar kunskaperna framtida kommunikation med statistiker.
Kursen ökar den statistiska kunskapen bland kliniker vilket på sikt ger bättre kliniska prövningar och ger ett mer kritiskt förhållsningssätt i valet av kliniska behandling vilket i slutänden gynnar även patienter.
7. Program
Kursen genomförs under 3 dagar heltid av Jan Kowalski som arbetat som biostatistiker på Karolinska Institutet under många år och som numer är rådgivare åt ett stort antal läkemedelsföretag, biotechbolag och forskargrupper inom flertalet terapiområden.
Kursens innehåller följande statistiska moment:
- Studiedesign, blindningsmetoder, randomisering mm
- Olika mått på behandlingseffekt
- Statistisk Analysplan
- Statistisk utvärdering av data
- Presentation av data
- Rapportering av data
- Kritisk granskning av rapporter
De vanligaste typerna av statistisk studiedesign presenteras. Tid ägnas åt att gå igenom för och nackdelar med olika typer av design. Vanliga praktiska problem diskuteras.
Vidare diskuteras behandlingseffekt som ofta utvärderas på samma sätt som gjorts i tidigare studier vilket kanske inte alltid det bästa alternativet.
Kursen presenterar hur en statistiker arbetar med den så kallade statistiska analysplanen som ett sätt att förklara vilka de statistiska utmaningarna i en klinisk studie.
Statistisk hypotesprövning med de vanligaste statistiska testen, p-värde, power och sample size förklaras och diskuteras. Syftet är att deltagaren skall få en känsla för tolkning av p-värden och vilka antaganden som ligger bakom ett metodval.
Vidare förklaras de grundläggande reglerna för hur data skall presenteras i tabeller, diagram och i den löpande texten. Stor vikt läggs vid hur man lyfter fram den kliniska effekten och inte bara p-värdet.
Som avslutning granskas vetenskapliga publikationer för att träna på samtliga de moment som tidigare behandlats under kursen.
Teoretiska genomgångar sker med stor begränsning av matematiska formler.
Deltagaren får också möjlighet att ta upp och diskutera egna statistiska problem och frågeställningar.
Utbildningen baseras framför allt på
Practical Statistics for Medical Research, Altman Douglas G, Chapman & Hall.
An Introduction to Medical Statistics, Bland J. Martin, OUP Oxford
Vidare rekommenderas en del publikationer av dessa författare men även andra. Referenslista delas ut i samband med programutskick.
8. Metodik
Kursens övergripande pedagogiska metod
Teori – övning – diskussion
Varje dag börjar med ett teoripass.
Därefter får deltagaren själv öva för att slutligen presentera sina slutsatser i en gruppdiskussion.
Kursmaterialet består av en rekommenderad kurslitteratur men även med ett axplock av publikationer samt övningsexempel.
Deltagaren rekommenderas att köpa en av böckerna som rekommenderas och publikationer som skickas ut i samband med kursinformationen.
9. Uppföljning
Det finns möjlighet till återkoppling genom att ta upp kursdeltagarens egna statistiska problemställningar och samla dem för genomgång och diskussion i framtiden om ett sådant intresse finns. Ett nätverk för diskussion av allmänna statistiska problem skapas.
10. Utvärdering
Kursutvärdering är standard på samtliga kurser.
En enkät delas ut för frivillig utvärdering.
Samtliga resutlat presenteras i en sammanställning som publiceras på kursgivarens hemsida.
IPULS utvärderingsmall.
Kompletterande frågor.
11. Formalia
Startdatum 11/11 2008
Slutdatum 13/11 2008
Heltid
Kursort och plats Stockholm – Solna
Antal deltagare
Max 30
Språk
Svenska – en del kursmaterial på engelska
Avgift
12 000 kronor, halva priset för studenter och doktorander.
Kursmaterial, handouts ingår.
Kursbok, eventuella rese och boendekostnader bekostas av deltagaren
Sista anmälningsdag
1 november. Dock tillämpas ”först till kvarn” principen.
Anmälningsförfarande
Anmälan sker till info@clinicalreports.se
Kursavgift betalas senast 1 november.
Faktura skickas till i anmälan angiven adress.
Utskick av programinformation inför kursstart
Senast 1 november.
Kursintyg
Ja
Kontaktperson för deltagare
För admistrativa frågor info@clinicalreports.se
Kursinnehåll - Jan Kowalski jk@kowan.com
Övrig info
www.clinicalreports.se
12. Antagning
Antagningsförfarande
Principen ”först till kvarn” används.
Antagningsbesked
Med epost.
Krav för deltagande
Erlagd kursavgift
13. Relaterade utbildningar
Vid behov av ytterligare utbildningstillfällen eller utbildningsort, vänligen kontakta info@clinicalreports.se
14. Utbildningsansvariga
Initiativtagare
JK statistik och datakonsult samt Clinicalreports in Sweden AB.
Teoretiskt innehåll
Jan Kowalski, Biostatistiker, JK statistik och datakonsult.
Kursledare/övergripande kvalitetsansvar
Jan Kowalski har mer än 15 års erfarenhet av statistikutbildning. På mitten av 1990-talet ansvarade han för forskarutbildningskurserna i statistik på Karolinska Institutet där han byggde upp ett kursprogram med stor praktisk inriktning där kursena blev mycket populära.
Grundläggande kursen i statistik blev senare obligatorisk för samtliga doktorander på KI.
Vidare har Jan Kowalski lång erfarenhet av att arbeta med klinisk forskning där över 200 doktorander har fått rådgivning genom åren. Han har även varit verksam inom läkemedelsindustrin på både stora internationella läkemedelsföretag och mindre biotechbolag som biostatistiker.
Praktiskt genomförande och kursadministration
Clinical Reports in Sweden AB
Samarbetspartners
Clinical Reports in Sweden
Målgruppsrepresentant konsulterad vid planeringen
Per Hellström, Professor i Medicin, Inst f Medicin, Karolinska Institutet
Carl-Johan Sundberg, Docent, Inst f Fysiologi och Farmakologi, Karolinska Institutet
15. Finansiering
Aktörer som ställer resurser till förfogande för utbildningens genomförande
JK Statistik och datakonsult - kursgivare
Clinical Reports in Sweden AB – kursadministration
Inga sponsorer
Inga kringarrangemang